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Diseño experimental

Última modificación
Mié , 20/11/2024 - 11:58

En este apartado queremos poner a disposición de los usuarios aquellos aspectos que puedan servirle de ayuda en el diseño de sus procedimientos, mediante el acceso a una serie de documentos y enlaces a páginas web

Antes de la comenzar a elaborar un proyecto de investigación, es necesario revisar muchos puntos. Desde la CEAEA, recomendamos el seguimiento de las Directrices PREPARE (Planning Research and Experimental Procedures on Animals: Recommendations for Excellence - Elaboradas por Norecopa)

Evaluación del dolor

Obtención de muestras

La Comisión Ética recomienda la consulta y seguimiento de la siguiente directriz, con el objetivo de que la extracción sanguínea y la administración de sustancias se haga de la forma más humana y eficiente posible para reducir al mínimo todo dolor, sufrimiento y trastorno que puedan sufrir los animales:

Material de consulta:

Administración de sustancias

La administración de sustancias es un tema muy amplio y complejo. La Comisión Ética recomienda la consulta del siguiente trabajo con objeto de refinar los procedimientos de administración de sustancias en la fase de planificación o realización de los mismos:

Para aquellas sustancias en las que venga recogido en su ficha técnica que deben ser  de "administración exclusiva por veterinarios" (por ejemplo: algunos barbíturicos), se deberá hacer constar en la solicitud de evaluación el veterinario colegiado responsable de dicha administración.

Material de consulta:

Cirugía y Anestesia

Material de consulta:

Diferencia entre protocolo de supervisión y Criterio de Punto Final

Protocolo de supervisión:  Son aquellos parámetros que se monitorizan y qué decisiones se toman en caso de ver algún parámetro alterado que no tiene por qué suponer la finalización del procedimiento. En el protocolo de supervisión se indica:

  • Parámetros y frecuencia de la supervisión (más allá de la supervisión diaria establecida por ley)
  • Valoración numérica que se da a la alteración de los parámetros sujetos de control
  • Medidas correctoras en caso de encontrar uno o varios parámetros alterados: aumento en la frecuencia de supervisión,  aplicación de tratamiento, aplicación de criterio de punto final,...

El protocolo de supervisión tiene que ser específico del procedimiento, es decir, se controlaran aspectos generales de los animales (peso, comportamiento,...), pero también aquellas alteraciones que puedan ser consecuencia directa de los procedimientos como por ejemplo: el tamaño tumoral en un modelo de inducción de tumores, signos de anemia derivados de extracciones sanguíneas continuadas o signos de infección de heridas

Si bien está muy relacionado con los criterios de punto final, es necesario diferenciarlo.

 

Criterios de punto final humanitario: Suponen la eutanasia a la mayor brevedad posible y se aplican porque se han alcanzado valores inaceptables de sufrimiento según lo valorado en las tablas de supervisión, pero también por problemas derivados de los procedimientos, aunque sean raros e involuntarios como por ejemplo: lesión involuntaria con secuelas importantes en el bienestar de los animales en el transcurso de un procedimiento quirúrgico o sangrado excesivo que pueda conllevar una hipovolemia grave.

La severidad de un procedimiento también puede venir dada por el momento de aplicación de estos criterios de punto final humanitario

Eutanasia

La normativa en vigor en materia de protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia (RD53/2013) fija unos métodos de eutanasia según la especie (Anexo III, cuya modificación entrará en vigo a finales de  2026). En caso de requerirse alguno distinto, es necesaria la concesión de una  excepción por parte de la Autoridad Competente.

En relación al refinamiento, la Comisión Ética recomienda la consulta y seguimiento de las siguientes directrices:

Documentación de consulta sobre métodos de eutanasia y su efecto en diferentes especies:

Severidad

La severidad de un procedimiento se determinará por el grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que se prevé que pueda experimentar un animal de forma individual durante el procedimiento. Según esto, los procedimientos pueden considerarse:

  • Sin recuperación: Los procedimientos que se realizan en su totalidad bajo anestesia general de la cual el animal no recupera la consciencia.
  • Leve: Los procedimientos a consecuencia de los cuales los animales es probable que experimenten dolor, sufrimiento o angustia leves de corta duración, así como los procedimientos sin alteración significativa del bienestar o del estado general de los animales.
  • Moderado: Los procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales experimenten dolor, sufrimiento o angustia moderados de corta duración, o leves pero duraderos, así como los procedimientos que pudieran causar una alteración moderada del bienestar o del estado general de los animales.
  • Severo: Los procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales experimenten dolor, sufrimiento o angustia intensos o moderados pero duraderos, así como los procedimientos que pudieran causar una alteración grave del bienestar o del estado general de los animales.
  • La acumulación de procedimientos leves puede determinar que un procedimiento pueda considerarse moderado, del mismo modo que la acumulación de moderados puede convertirlo en severo.

La severidad del proyecto se determinará en función del procedimiento más severo, es decir, aunque no todos los animales vayan a sufrir lo mismo puesto que cada procedimiento lleva una implicación en cuanto al bienestar animal, sólo con que un animal vaya a soportar un procedimiento severo, aunque el resto puedan ser leves, la calificación total del proyecto será severo.

 

Material de consulta:

Transporte de Animales

La normativa en vigor en materia de protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia (RD53/2013) establece que si en el marco de un proyecto es necesario proceder al traslado de un animal, éste se acompañará de un documento de traslado emitido por el veterinario del centro de origen.

La Comisión Ética, en su reunión de 26 de marzo de 2015, aprobó el modelo de impreso e instrucciones asociadas para su uso en todos los centros de titularidad "Universidad de Zaragoza" con los fines anteriormente descritos.
El documento de traslado no sustituye al documento sanitario de movimiento en aquellas especies que lo requieren para su transporte, sino que es complementario.

Por otra parte, no sólo es esencial garantizar que se cumplan los requisitos legislativos, sino que también es muy importante ir más allá de los requerimientos mínimos para minimizar el estrés y mejorar el bienestar. La Comisión recomienda las siguientes líneas directrices generales que deben observarse en el transporte de animales de laboratorio:

Escritura de publicaciones científicas

La Comisión recomienda que en la escritura de artículos científicos cuya investigación se ha realizado con animales se sigan líneas directrices como GSPC (Gold Standard Publication Checklist) o ARRIVE (Animal in Research: Reporting In Vivo Experiments). Estas guías establecen la información mínima que deberían incluir todas las publicaciones científicas de cara a mejorar la estandarización y la revisión sistemática, lo que contribuye igualmente a la reducción de animales y a la mejora del bienestar (refinamiento):

Así mismo, la Comisión Ética, en sus reuniones de 6 de abril de 2009 y 29 de mayo de 2015, y para la sección de material y métodos de los trabajos científicos, recomendó entre otros, abordar los aspectos éticos (Ethical Statement) del estudio citando la evaluación ética del trabajo (número de referencia o autorización del estudio y comité que lo aprueba) y directrices institucionales o nacionales seguidas en la protección de los animales. Posibles textos, en función de distintos supuestos serían:

  • Supuesto 1. Estudios que requieren la aprobación de la Comisión. "All procedures were carried out under Project Licence xx/xx approved by the Ethic Committee for Animal Experiments from the University of Zaragoza. The care and use of animals were performed accordingly with the Spanish Policy for Animal Protection RD53/2013, which meets the European Union Directive 2010/63 on the protection of animals used for experimental and other scientific purposes”.
  • Supuesto 2. Estudios realizados con animales con propietario. "The study was approved by the Ethic Committee for Animal Experiments from the University of Zaragoza (licence number xx/xx) and informed owner consent was obtained before enrolling any animal (ej. dog, cat, horse) in the study".
  • Supuesto 3. Estudios para los que no es necesaria la aprobación de la Comisión. "Animal care and use committee approval was not necessary for this study".